‘코로나19 알약 치료제, 긴급 사용승인 검토해야’ 국민청원 올라와

코로나19 팬데믹 상황에 경구용(먹는 알약) 치료제로 A제약의 약품인 P를 사용승인 검토해달라는 청와대 국민청원이 올라왔다.

17일 국민청원 게시판에 따르면, 당초 이 글은 회사명과 제품명이 그대로 올라왔지만 게시판 관리자가 익명화했다.

청원인은 지난 5일 A제약이 국내 2상 임상시험 결과를 토대로 “코로나19에 감염된 고위험군 환자 10일 후 음전율 100% 및 악화 억제를 확인했다”고 주장했다.

하지만 청원인은 “언론 등에서는 주 지표인 유전자증폭 검사(RT-PCR) 기반 음전율 만을 알리며 ‘통계적 유의성이 부족하고 실패했다’는 논조의 주장을 펼치면서 경구용 치료제로 쓰일 수 있는 기회를 박탈하고 있다”고 지적했다.

이어 “현재 사용되는 RT-PCR 진단키트 기법은 세계적으로 음전율 진단 오류와 함께 위양성(본래 음성이어야 할 검사 결과가 잘못돼 양성으로 나온 경우) 문제가 제기되는 등 다국적 제약사 및 국내 제약사들도 CT값 설정 등 어려움으로 기피하는 실정”이라고 꼬집었다.

또한 “A제약은 2차 부지표인 세포배양 검사법으로 감염력 있는 생존 바이러스 음전율을 추가 분석한 결과, 고위험군에서 투약 10일 후 음전 100%가 나타났고, 감염성 바이러스 보유량이 높은 상위 50% 환자군에서는 투약 3일 차에 바이러스량이 96.8% 감소되는 임상 결과가 나왔다”고 주장했다.

그는 다만 “아쉬움 점은 임상환자 총 모집인원 113명 중 경증환자가 100명(88.5%)으로, 중증 악화 예측 지표로 활용되는 조기경보 점수의 모집단 수가 적아서 통계적 유의성을 따지는 문제가 발생했다”고 설명했다.

그러면서 “식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계기관 담당자 및 책임자가 코로나19 경구용 치료제로 ‘긴급사용승인 허가’, ‘조건부 사용승인 허가’를 즉시 승인을 해주기에는 어려운 부분이 존재한다”고 인정했다.

그렇지만 “A제약이 임상 2상 설계가 다소 부족해 임상결과 표본수가 부족함에도 코로나19 경구용 치료제로 충분한 가치는 있다는 점을 강조한다”고 덧붙였다.

해당 청원은 지난 8일 시작됐으며 다음 달 7일 마감한다. 이날 오후 현재 1만 2475명이 동의한 상태다.

한편 이와 관련 전문가 집단에서도 말라리아 치료제로 유명한 P가 코로나19 치료제로서도 가치를 보일 것이라는 가능성이 제기되고 있다.

익명을 요구한 전문가 집단은 “코로나19 백신을 접종하고도 감염되는 이른바 ‘돌파 감염’의 사례가 속출하는 상황에서, 치료제 마련에 박차를 가해야 한다”며 “MSD사의 경구용 치료제 ‘몰누피나비르’가 최근 미국 정부의 대규모 선구매 계약 소식과 더불어 국내에서도 치료제 확보의 필요성이 절실한 상황”이라고 주장했다.