3상 시험(환자투약) 재개해도 된다는 공식문서 수령
| 중앙신문=김정삼 기자 | 코오롱생명과학의 핵심 개발 의약품 골관절염 치료제 ‘인보사-케이 주’의 미국 임상시험이 재개될 것으로 보인다.
13일 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 공식문서를 수령했다고 발표했다.
코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.
티슈진 측에 따르면 미국 FDA는 ‘임상 보류 해제’ 공문에서 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.
미국 FDA는 지난해 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다.
이어 9월 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청했고 코오롱티슈진으로부터 관련 실험 자료를 제출받았다.
이에 코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.
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